Σας κοινοποιούμε συνημμένα για ενημέρωση σας Πίνακα με τα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει απαγορευτεί η παράλληλη εξαγωγή και ενδοκοινοτική διακίνηση τους.

Απόφαση 98621/2025 - ΕΟΦ: Προσωρινή απαγόρευση παράλληλων εξαγωγών και ενδοκοινοτικής διακίνησης, 95 φαρμακευτικών προϊόντων

Επισυνάπτεται πίνακας με τα φαρμακευτικά προϊόντα - Η απαγόρευση ισχύει για 3 μήνες, ήτοι έως και την 22/11/2025

ΘΕΜΑ: ΠΡΟΣΩΡΙΝΗ ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΑΡΑΛΛΗΛΩΝ ΕΞΑΓΩΓΩΝ ΚΑΙ ΕΝΔΟΚΟΙΝΟΤΙΚΗΣ ΔΙΑΚΙΝΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

Έχοντας υπόψη:

1.Τα άρθρο 5Ζ παρ. 1γ του Ν. 1316/1983 (ΦΕΚ 3Α/11-1-1983)

2.Το άρθρο 6, εδάφιο II, παρ. 9 του Νόμου 1316/83

3.Το άρθρο 29 του Νόμου 1316/83

4.Το άρθρο 107 της ΚΥΑ ΔΥΓ3(α)/ΓΠ32221 (ΦΕΚ 1049 Β/29.4.13)

5.Το άρθρο 12 Α του ν, δ. 96/1973 (ΦΕΚ 172Α), όπως τροποποιήθηκε με το άρθρο 95 του Ν.4172/2013 /ΦΕΚ 167Α/23-4-2013)

6.Την εισήγηση Δ γ 120/2025 της Δ/νσηςΕΠΚΠ περίπροσωρινής απαγόρευσης παράλληλων εξαγωγών και ενδοκοινοτικής διακίνησης φαρμακευτικών προϊόντων

7.Την υπ'αριθμ. 2025/0409/GR διαδικασία σύμφωνα με την Οδηγία 2015/1535 (TRIS)

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Α) Την άρση της υπ'αριθμ αρ. πρωτ. ΕΟΦ: 60445/22-05-2025 απόφασης απαγόρευσης παράλληλων εξαγωγών & ενδοκοινοτικής διακίνησης φαρμακευτικών προϊόντων

Β) Την Προσωρινή Απαγόρευση των Παράλληλων Εξαγωγών και της Ενδοκοινοτικής Διακίνησης για τα φάρμακα που περιλαμβάνονται στο συνημμένο ΠΙΝΑΚΑ 1 μετά από αξιολόγηση των στοιχείων επάρκειας των εν λόγω φαρμάκων στην αγορά, σύμφωνα με την παραπάνω εισήγηση της Υπηρεσίας για διάστημα τριών (3) μηνών.

Κατά τη διάρκεια ισχύος της παρούσας απαγορεύεται η αποθεματοποίηση των φαρμάκων του Πίνακα 1.

Υπενθυμίζουμε ότι π υποχρέωση της διάθεσης αποκλειστικά στην ενχώοια αγορά ισχύει για όλα τα Φαρμακευτικά προϊόντα που κυκλοφορούν στην Ελλάδα μετά από έγκριση του Ε.Ο.Φ. νια έκτακτη εισαγωγή ή υε απόφαση κατ' εξαίρεση κυκλοφοριας υε ξενόγλωσση επισημανση.

Σε κάθε περίπτωση, η διάθεση των φαρμάκων στους ασθενείς στην Ελλάδα κατά προτεραιότητα από όλους τους συμμετέχοντες στην αλυσίδα διακίνησης (κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας, φαρμακαποθήκες, φαρμακεία) σύμφωνα με τη ζήτηση και τη νόμιμη συνταγογραφηση τους, είναι επιβεβλημένη.

Ο ΕΟΦ επιτηρεί την τήρηση των υποχρεώσεων επάρκειας των προϊόντων. Η μη επαρκής κάλυψη των αναγκών των ασθενών επισύρει την επιβολή των κυρώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 19 του ν.δ. 96/73 όπως τροποποιήθηκε με την παράγραφο 1 του άρθρου 33 του ν. 1316/1983 και το άρθρο 175, παρ. 2α της ΔΥΓ3(α)/ΓΠ32221 (ΦΕΚ 1049 Β'/29.4.13/ και του άρθρου 95 του Ν.4172/2013 (ΦΕΚ Α' 167).

Ο ΕΟΦ επιτηρεί την επάρκεια της αγοράς σε φάρμακα. Σε περίπτωση μεταβολής των δεδομένων επάρκειας, η παρούσα υπόκειται σε ολική ή μερική άρση, τροποποίηση ή παράταση της διάρκειας ισχύος της ή αντικατάστασή της με νεότερη απόφαση.

Η παρούσα απόφαση τίθεται σε ισχύ την 22/08/2025 και έχει προσωρινό χαρακτήρα. Ισχύει για 3 μήνες, ήτοι έως και την 22/11/2025.

Ο ΕΟΦ στα πλαίσια των αρμοδιοτήτων του θα παρακολουθεί την επάρκεια της αγοράς και θα διερευνά την περιορισμένη διαθεσιμότητα και τις διακοπές κυκλοφορίας που κοινοποιούνται από κατόχους αδείας κυκλοφορίας, ασθενείς, επαγγελματίες υγείας.

Επίσης θα συνεχίσει να λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα προκειμένου να μην λείπουν φαρμακευτικά προϊόντα και δραστικές ουσίες από την αγορά και να μην προκαλείται θεραπευτικό κενό.

21.08.2025

Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΔΣ/ΕΟΦ
ΣΠΥΡΙΔΩΝ Θ. ΣΑΠΟΥΝΑΣ

ΓΙΑ ΤΟ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ

ΤΗΣ Ε.ΕΛ.ΠΑΙΔ.ΑΤΤ

Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ
ΔΗΜ. ΦΟΥΣΚΑΣ

Η ΓΡΑΜΜΑΤΕΑΣ
ΑΦΡ. ΣΑΚΑΛΙΔΟΥ