Βασικά συμπεράσματα:
- Το ACIP υποστηρίζει πλέον τη χρήση του πενταδύναμου μηνιγγιτιδοκοκκικού εμβολίου MenACWY-CRM/MenB-4C (Penmenvy) όταν ενδείκνυνται και τα δύο εμβόλια MenACWY και MenB κατά την ίδια επίσκεψη για ασθενείς ηλικίας 10 ετών και άνω.
- Τα στοιχεία από τυχαιοποιημένες δοκιμές έδειξαν συγκρίσιμες βραχυπρόθεσμες ανοσολογικές αποκρίσεις και παρόμοια ποσοστά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με τα ξεχωριστά εμβόλια MenACWY και MenB, αν και παρατηρήθηκε μειωμένη απόκριση αντισωμάτων PorA με ασαφή κλινική σημασία.
- Το ACIP συνιστά τον περιορισμό της χρήσης του πενταδύναμου εμβολίου σε περιπτώσεις όπου και τα δύο συστατικά ενδείκνυνται ταυτόχρονα, επικαλούμενο την εξοικονόμηση κόστους και την ανάγκη παρακολούθησης της ολοκλήρωσης της σειράς MenB που έχει ορίσει ο κατασκευαστής.
Η Συμβουλευτική Επιτροπή για τις Πρακτικές Ανοσοποίησης (ACIP) εξέδωσε ενημερωμένες οδηγίες που υποστηρίζουν τη χρήση ενός δεύτερου πενταδύναμου μηνιγγιτιδοκοκκικού εμβολίου, MenACWY-CRM/MenB-4C (Penmenvy· GSK), όταν ενδείκνυνται τόσο το τετραδύναμο συζευγμένο μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο (MenACWY) όσο και το μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο οροομάδας Β (MenB) κατά την ίδια κλινική εμπειρία για άτομα ηλικίας 10 ετών και άνω. Οι συστάσεις δημοσιεύθηκαν στην Εβδομαδιαία Έκθεση Νοσηρότητας και Θνησιμότητας και αντικατοπτρίζουν στοιχεία που εξετάστηκαν από την ACIP μεταξύ Ιανουαρίου 2024 και Μαρτίου 2025.1
Η μηνιγγιτιδοκοκκική νόσος είναι μια σοβαρή βακτηριακή λοίμωξη που προκαλείται από το Neisseria meningitidis . Αν και σπάνια στις Ηνωμένες Πολιτείες, η διεισδυτική νόσος μπορεί να εξελιχθεί ταχέως και να σχετίζεται με σημαντική νοσηρότητα και θνησιμότητα. Οι οροομάδες B, C, W και Y ευθύνονται για τα περισσότερα κρούσματα στις ΗΠΑ. 2
Άδεια FDA για το πενταδύναμο εμβόλιο GSK MenACWY-CRM/MenB-4C
Τον Φεβρουάριο του 2025, ο FDA χορήγησε άδεια για το MenACWY-CRM/MenB-4C για την πρόληψη της διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου που προκαλείται από τις οροομάδες A, B, C, W και Y σε άτομα ηλικίας 10 έως 25 ετών. Το εμβόλιο περιέχει τα ίδια αντιγονικά συστατικά με 2 προϊόντα της GSK που είχαν προηγουμένως λάβει άδεια: MenACWY-CRM (Menveo) και MenB-4C (Bexsero).
Το MenACWY-CRM/MenB-4C είναι το δεύτερο πενταδύναμο μηνιγγιτιδόκοκκικό εμβόλιο που εγκρίνεται στις Ηνωμένες Πολιτείες, μετά την αδειοδότηση του MenACWY-TT/MenB-FHbp (Penbraya· Pfizer) το 2023. Και τα δύο προϊόντα έχουν την ίδια ηλικιακή ένδειξη και προορίζονται για χρήση όταν τα εμβόλια MenACWY και MenB συνιστώνται διαφορετικά ταυτόχρονα.
Ανασκόπηση στοιχείων ανοσογονικότητας και ασφάλειας για πενταδύναμα μηνιγγιτιδοκοκκικά εμβόλια
Το ACIP αξιολόγησε στοιχεία που απευθύνονται σε 3 ερωτήματα πολιτικής: τη χρήση του MenACWY-CRM/MenB-4C όταν ενδείκνυνται τόσο το MenACWY όσο και το MenB, όταν ενδείκνυται μόνο το MenACWY και όταν ενδείκνυται μόνο το MenB. Η επιτροπή εφάρμοσε το πλαίσιο Απόδειξης προς Συστάσεις και την προσέγγιση Βαθμολόγησης Συστάσεων, Αξιολόγησης, Ανάπτυξης και Αξιολόγησης.
Τα κρίσιμα αποτελέσματα περιελάμβαναν βραχυπρόθεσμη ανοσία, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και νόσο που προκαλείται από τις οροομάδες A, B, C, W και Y. Σημαντικά αποτελέσματα περιελάμβαναν τη διατήρηση της ανοσίας, τις μη σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και την πιθανή παρεμβολή με άλλα εμβόλια που συνιστώνται συνήθως.
Βραχυπρόθεσμες και επίμονες ανοσολογικές αποκρίσεις στο MenACWY-CRM/MenB-4C
Τα δεδομένα ανοσογονικότητας προέκυψαν από 7 τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές που διεξήχθησαν σε πολλές χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών. Οι συμμετέχοντες ήταν υγιείς έφηβοι και νεαροί ενήλικες ηλικίας 10 έως 25 ετών που δεν είχαν προηγουμένως λάβει εμβολιασμό MenB.
Ένα μήνα μετά τη λήψη μίας εφάπαξ δόσης που στόχευε τις οροομάδες A, C, W και Y, οι συμμετέχοντες που έλαβαν MenACWY-CRM/MenB-4C είχαν παρόμοια πιθανότητα να επιτύχουν οροπροστατευτικούς τίτλους αντισωμάτων με εκείνους που έλαβαν μόνο MenACWY-CRM. Μετά την ολοκλήρωση μιας σειράς 2 δόσεων MenB που χορηγήθηκαν με διαφορά 6 μηνών, οι ανοσολογικές αποκρίσεις σε 3 από τα 4 αντιγόνα της οροομάδας Β ήταν συγκρίσιμες μεταξύ των ληπτών του πενταδύναμου εμβολίου και εκείνων που έλαβαν μόνο MenB-4C.
Οι συμμετέχοντες που έλαβαν MenACWY-CRM/MenB-4C ήταν λιγότερο πιθανό να έχουν οροπροστατευτικούς τίτλους αντισωμάτων έναντι του αντιγόνου PorA. Οι συγγραφείς σημείωσαν ότι «οι κλινικές επιπτώσεις της μειωμένης απόκρισης PorA είναι άγνωστες», επικαλούμενοι περιορισμούς στις συσχετίσεις προστασίας και τη μεταβλητότητα στα κυκλοφορούντα στελέχη οροομάδας Β.
Τα δεδομένα σχετικά με τη μακροχρόνια ανοσία ήταν περιορισμένα. Δεν υπάρχουν μελέτες που να αξιολογούν την επιμονή της ανοσίας για τις οροομάδες A, C, W ή Y. Δύο χρόνια μετά τον εμβολιασμό, η επιμονή των αντισωματικών αποκρίσεων της οροομάδας Β ήταν παρόμοια μεταξύ των πενταδύναμων και των ατόμων που έλαβαν μόνο MenB, αν και η βεβαιότητα των αποδεικτικών στοιχείων ήταν χαμηλή.
Προφίλ ασφάλειας και ευρήματα ανεπιθύμητων ενεργειών από τυχαιοποιημένες δοκιμές
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που πιθανώς σχετίζονται με τον εμβολιασμό ήταν σπάνιες και εμφανίστηκαν με παρόμοια συχνότητα στις πενταδύναμες και στις ομάδες σύγκρισης. Μεταξύ σχεδόν 8.000 συμμετεχόντων, 6 σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αξιολογήθηκαν ως πιθανώς σχετιζόμενες με τον εμβολιασμό, χωρίς κανένα μοτίβο που να υποδηλώνει αυξημένο κίνδυνο που σχετίζεται με το MenACWY-CRM/MenB-4C.
Οι μη σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης και των συστηματικών συμπτωμάτων, ήταν πιο συχνές μετά τη λήψη του πενταδύναμου εμβολίου σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο του MenACWY. Τα ποσοστά μη σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια μεταξύ των ληπτών του πενταδύναμου εμβολίου και εκείνων που έλαβαν σχήματα που περιείχαν MenB.
Οικονομική αποδοτικότητα των στρατηγικών πενταδύναμου μηνιγγιτιδοκοκκικού εμβολιασμού
Το ACIP εξέτασε την οικονομική μοντελοποίηση που διεξήγαγαν το CDC και η GSK για την αξιολόγηση της χρήσης πόρων σε όλα τα σενάρια εμβολιασμού. Η χρήση του πενταδύναμου εμβολίου αντί των ξεχωριστών εμβολίων MenACWY και MenB, όταν και τα δύο ενδείκνυνται στην ίδια επίσκεψη, εκτιμήθηκε ότι θα εξοικονομούσε κόστος.
Άλλα σενάρια, όπως η αντικατάσταση μόνο του MenACWY ή του MenB, συσχετίστηκαν με υψηλότερο κόστος ανά κερδισμένο έτος ζωής προσαρμοσμένο στην ποιότητα, ενισχύοντας τη σύσταση του ACIP για περιορισμό της χρήσης του MenACWY-CRM/MenB-4C σε περιπτώσεις στις οποίες και τα δύο συστατικά του εμβολίου ενδείκνυνται ταυτόχρονα.
Συστάσεις ACIP για χρήση όταν ενδείκνυνται ταυτόχρονα το MenACWY και το MenB
Το ACIP συνέστησε τη χρήση του MenACWY-CRM/MenB-4C όταν ενδείκνυνται και τα δύο, MenACWY και MenB, κατά την ίδια επίσκεψη για υγιή άτομα ηλικίας 16 έως 23 ετών, όταν η κοινή κλινική λήψη αποφάσεων ευνοεί τον εμβολιασμό με MenB. Η σύσταση ισχύει επίσης για άτομα 10 ετών και άνω που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με λειτουργική ή ανατομική ασπληνία ή επίμονες ανεπάρκειες συμπληρώματος.
Οι ενδείξεις για τον εμβολιασμό MenACWY και MenB δεν έχουν κατά τα άλλα αλλάξει από τις προηγούμενες οδηγίες.
Κλινική καθοδήγηση σχετικά με την εναλλαξιμότητα και τα διαστήματα δοσολογίας
Τα εμβόλια MenB από διαφορετικούς κατασκευαστές δεν είναι εναλλάξιμα. Όταν χρησιμοποιείται το MenACWY-CRM/MenB-4C, όλες οι υπόλοιπες δόσεις MenB θα πρέπει να συμπληρωθούν με MenB-4C. Συνιστάται στους κλινικούς ιατρούς να επαληθεύουν το ιστορικό εμβολιασμού για να διασφαλίσουν την ολοκλήρωση της σειράς εμβολιασμών με έναν μόνο κατασκευαστή.
Για υγιείς εφήβους που λαμβάνουν το πενταδύναμο εμβόλιο βάσει κοινής κλινικής λήψης αποφάσεων, η σειρά MenB θα πρέπει να ολοκληρωθεί με το MenB-4C να χορηγείται 6 μήνες μετά την πενταδύναμη δόση.
Επιπτώσεις του μηνιγγιτιδοκοκκικού εμβολιασμού σε προγράμματα ρουτίνας και προγράμματα βάσει κινδύνου
Η προσθήκη του MenACWY-CRM/MenB-4C παρέχει στους κλινικούς ιατρούς μια δεύτερη πενταδύναμη επιλογή για ασθενείς στους οποίους συνιστάται να λάβουν τα εμβόλια MenACWY και MenB κατά την ίδια επίσκεψη. Το ACIP σημείωσε ότι η κατάλληλη επιλογή προϊόντος και η τήρηση των ειδικών για τον κατασκευαστή προγραμμάτων MenB παραμένουν απαραίτητες για τη διασφάλιση της έγκυρης ολοκλήρωσης της σειράς.
